Clasificare ATC

În sistemul de clasificare ATC, substanțele active sunt organizate într-o ierarhie cu cinci niveluri diferite. Sistemul cuprinde paisprezece grupe principale anatomice/farmacologice, cunoscute ca nivelul 1. Fiecare grup principal ATC este divizat în nivelul 2, care poate fi fie un grup farmacologic, fie unul terapeutic. Nivelurile 3 și 4 includ subgrupe chimice, farmacologice sau terapeutice, iar nivelul 5 reprezintă substanța chimică. Nivelurile 2, 3 și 4 sunt adesea utilizate pentru a identifica subgrupe farmacologice atunci când acest lucru este considerat mai adecvat decât subgrupurile terapeutice sau chimice.

Clasificarea completă a metforminei ilustrează structura codului:

• A– Tract digestiv și metabolism(nivel 1, grup anatomic principal)

• A10– Medicamente utilizate în diabet(nivel 2, subgrup terapeutic)

• A10B– Medicamente care scad glicemia, excluzând insulinele(nivel 3, subgrup farmacologic)

• A10BA– Biguanide(nivel 4, subgrup chimic)

• A10BA02;– Metformină(nivel 5, substanță chimică)

Astfel, în sistemul ATC, toate preparatele care conțin metformină simplă sunt codificate cuA10BA02. 

 Sunt utilizate denumirile internaționale neprotejate (INN). Dacă nu există o denumire INN atribuită, se utilizează, de obicei, denumirile USAN (United States Adopted Name) sau BAN (British Approved Name).

Un Qualificator Biologic (BQ) nu face parte din INN și introducerea unui nou BQ nu va avea implicații asupra codului ATC pentru INN-ul respectiv. Mai multe informații despre Qualificatorul Biologic pot fi găsite aici: WHO INN BQ Proposal 2015.

Criterii de includere și excludere

Centrul de Colaborare al OMS din Oslo stabilește noi intrări în clasificarea ATC la solicitarea utilizatorilor sistemului, inclusiv producători, agenții de reglementare și cercetători. Acoperirea sistemului nu este completă, iar principalul motiv pentru care o substanță nu este inclusă este lipsa unei solicitări.

Substanțele care îndeplinesc unul dintre următoarele criterii sunt, de obicei, incluse în sistemul ATC:

• Entități chimice noi sau produse biologice propuse pentru autorizare. O entitate chimică nouă nu este inclusă în sistemul ATC înainte ca o cerere de autorizare de punere pe piață să fie gata de depunere în cel puțin o țară.
• Entități chimice existente cu o autorizație de punere pe piață aprobată într-una sau mai multe țări. Preferabil, ar trebui să existe o denumire INN stabilită. Alternativ, pot fi utilizate denumiri oficiale precum USAN sau BAN.
• Produse medicinale pe bază de plante, evaluate și aprobate de autoritățile de reglementare pe baza dosarelor care includ date despre eficacitate, siguranță și calitate (de exemplu, procedura de utilizare bine stabilită în UE).

Alte produse medicinale sunt evaluate de la caz la caz. Produsele medicinale complementare, homeopate și tradiționale pe bază de plante nu sunt, în general, incluse în sistemul ATC.

Produsele medicinale sunt clasificate în funcție de utilizarea terapeutică principală a ingredientului activ principal. Cu toate acestea, sistemul ATC nu este strict un sistem de clasificare terapeutică. În multe grupuri ATC, grupurile farmacologice sunt atribuite la nivelurile 2, 3 și 4, permițând includerea medicamentelor cu mai multe utilizări terapeutice fără a specifica indicația principală.

De exemplu, blocantele canalelor de calciu sunt clasificate în grupul farmacologic C08 - Blocante ale canalelor de calciu, fără a specifica dacă indicația principală este boala coronariană sau hipertensiunea. Subdiviziunea pe mecanisme de acțiune este, însă, destul de generală (de exemplu, pentru antidepresive), deoarece o clasificare prea detaliată ar duce la situația în care fiecare substanță ar avea propriul său subgrup, ceea ce se evită pe cât posibil.

Unele grupe ATC sunt subdivizate atât pe criterii chimice, cât și farmacologice (de exemplu, J05A - Antivirale cu acțiune directă). Se preferă crearea unui nou nivel 4 farmacologic în locul unei subdiviziuni chimice.

Un singur cod ATC pentru fiecare cale de administrare

Substanțele medicinale sunt clasificate pe principiul unui singur cod ATC pentru fiecare cale de administrare (de exemplu, formulările orale cu ingrediente și concentrații similare vor avea același cod ATC). Acest principiu permite agregarea datelor pentru monitorizarea utilizării medicamentelor fără a dubla înregistrările pentru același produs farmaceutic.

Dacă un produs farmaceutic este aprobat pentru mai multe indicații importante, iar indicația principală diferă de la o țară la alta, clasificarea se stabilește pe baza informațiilor disponibile. Problema este discutată în Grupul Internațional de Lucru pentru Metodologia Statisticii Medicamentelor al OMS, care ia decizia finală privind clasificarea.

Mai multe coduri ATC pentru aceeași substanță

O substanță medicamentoasă poate primi mai multe coduri ATC dacă este disponibilă în două sau mai multe concentrații sau căi de administrare cu utilizări terapeutice clar diferite.

Exemplu de clasificare în funcție de concentrație:

Finasterida este disponibilă în două concentrații:

• O tabletă cu doză mică pentru alopecie androgenetică este clasificată la D11AX - Alte dermatologice.
• O tabletă cu doză mare pentru hiperplazia benignă de prostată (BPH) este clasificată la G04C - Medicamente utilizate în BPH.

Exemplu de clasificare în funcție de forma de administrare:

• Prednisolon este clasificat astfel în funcție de utilizare:
  
  • A07EA01 – Agenți antiinflamatori intestinali (clisme și spume)
  • C05AA04 – Antihemoroidale pentru uz topic (supozitoare)
  • D07AA03 – Dermatologice (creme, unguente și loțiuni)
  • H02AB06 – Corticosteroizi pentru uz sistemic (tablete, injecții)
  • R01AD02 – Decongestionante nazale (spray-uri/picături)
  • S01BA04 – Oftalmologice (picături oftalmice)
  • S02BA03 – Otologice (picături auriculare)

Clasificarea produselor combinate

Produsele farmaceutice care conțin două sau mai multe ingrediente active sunt considerate combinații și primesc coduri ATC diferite față de produsele simple cu un singur ingredient activ.

Exemplu de clasificare a combinațiilor:

• N02BE01 – Paracetamol
• N02BE51 – Paracetamol, combinații excluzând psiholeptice

În acest caz, combinațiile diferite de paracetamol (ex. paracetamol + acid acetilsalicilic, paracetamol + cofeină) primesc același cod N02BE51.

 Când luați o decizie pe baza ATC uman vă rugăm să luați în considerare următoarele:

• 🛡️ Suprapuneri între medicina umană și veterinară: Multe substanțe active sunt utilizate atât în medicina umană, cât și în cea veterinară. Cu toate acestea, profilul farmacocinetic, biodisponibilitatea și efectele adverse pot diferi semnificativ între specii.
• 🛡️ Lipsa unor informații specifice: Pentru unele substanțe active nu sunt disponibile date oficiale privind dozele, modul de administrare sau contraindicațiile la animale. Utilizarea acestora în medicina veterinară trebuie să fie bine fundamentată și documentată.
• 🛡️ Riscul de toxicitate: Unele medicamente sigure pentru oameni pot fi toxice sau letale pentru anumite specii animale. De exemplu, paracetamolul este sigur pentru oameni, dar extrem de toxic pentru pisici.
• 🛡️ Reglementări și restricții: În multe țări, utilizarea medicamentelor umane la animale este strict reglementată, iar unele substanțe sunt interzise la anumite specii, mai ales la cele destinate consumului uman (ex: antibiotice cu risc de rezistență antimicrobiană).
• 🛡️ Necesarul unei evaluări individuale: Înainte de utilizarea unui medicament uman la animale, se recomandă consultarea literaturii de specialitate, a autorităților competente și a resurselor veterinare oficiale.

Deși clasificarea ATC poate fi un instrument util în orientarea tratamentului veterinar, decizia de utilizare a unui medicament uman la animale trebuie să fie bazată pe evaluări atente privind siguranța, eficacitatea și reglementările în vigoare. Consultați întotdeauna surse specializate și luați în considerare alternativele aprobate pentru uz veterinar.